دستگاههای اتوآنالایزر بیوشیمی با هدف سنجش میزان غلظت مواد شیمیایی در فرایندهای بیولوژیکی مورد استفاده قرار می‌گیرند. کالیبراسیون اتوآنالایزر بیوشیمی به معنی بازگرداندن سیستم این محصول به حالت استاندارد و تعیین‌شده است که از بروز خطاهای آزمایشگاهی جلوگیری می‌کند و دقت نتایج را بالا می‌برند. از مهم‌ترین چالش‌هایی که افراد در فرایند کالیبراسیون این دستگاه‌ها با آن‌ها مواجه می‌شوند، هزینه بالا و نیاز به تخصص کافی است.
رعایت قوانین و مقررات بین‌المللی مثل پیگیری و نظارت مداوم و استفاده از تکنولوژی‌های جدید در فرایند کالیبراسیون به بهبود عملکرد دستگاه می‌انجامد. همچنین رعایت نکاتی مثل کالیبره کردن سیستم‌های مرتبط با رطوبت و دما، حجم‌سنجی، اپتیکی و الکتروشیمیایی نقش موثری در کارکرد صحیح دستگاه دارند. برای آشنایی بیشتر با کالیبراسیون اتوآنالایزر بیوشیمی ، ضرورت و نحوه انجام آن، چالش‌ها و مشکلات، استانداردها و نکات کالیبره کردن تا انتهای این مقاله با ما همراه باشید.
کالیبراسیون اتوآنالایزر بیوشیمی به چه معناست؟
کالیبراسیون اتوآنالایزر بیوشیمی یکی از اقداماتی است که با هدف بهبود عملکرد و افزایش دقت سیستم انجام می‌شود. با توجه به اینکه کوچک‌ترین خطا در پزشکی عواقب جبران‌ناپذیر دارد، می‌توانیم کالیبراسیون دوره‌ای را ضروری در نظر بگیریم.
دستگاههای اتوآنالایزر با هدف اندازه‌گیری میزان غلظت مواد شیمیایی در فرایندهای بیولوژیکی مورد استفاده قرار می‌گیرند. برای سنجش موادی مثل قند، آنزیم، کلسترول و پروتئین در این فرایندها از سرم خون، نمونه ادرار و معرف‌ها استفاده می‌شود. روش کار با دستگاه اتوآنالایزر بیوشیمی به این صورت است که خون و ادرار به‌همراه یک معرف خاص وارد دستگاه شده و نتیجه نهایی پس از اندازه‌گیری غلظت مواد شیمیایی از طریق رنگ‌سنجی به شکل نمودار نشان داده می‌شود.
تنظیم و بررسی دقیق این دستگاه‌ها و بازگرداندن سیستم آن‌ها به حالت استاندارد به متخصصان امکان می‌دهد تا از صحت نتایج نهایی مطمئن شوند و با توجه به آن بهترین روش را برای کنترل و درمان بیماری‌ها انتخاب کنند.
با مقایسه انواع اتوآنالایزر بیوشیمی متوجه می‌شوید که نحوه کالیبراسیون آن‌ها شباهت‌های زیادی دارد. با وجود این لازم است این کار به افراد متخصص واگذار کنید.
چرا کالیبراسیون دستگاه اتوآنالایزر ضروری است؟
در بخش قبل گفتیم که اتوآنالایزر چیست و کالیبراسیون اتوآنالایزر بیوشیمی چگونه انجام می‌شود. در این بخش اهمیت کالیبراسیون اتوآنالایزر بیوشیمی را در افزایش دقت نتایج و پیشگیری از خطاهای احتمالی مورد بررسی قرار می‌دهیم.
افزایش دقت نتایج
کالیبره کردن این تجهیزات پزشکی فرایندی است که برای اطمینان از عملکرد صحیح دستگاه و درستی نتایج آزمایش‌های بیوشیمی انجام می‌شود. در این فرایند سیستم دستگاه با استانداردهای اولیه آن مقایسه شده تا خطاهای احتمالی مشخص شوند. این موضوع با افزایش دقت نتایج آزمایش‌ها رابطه مستقیم دارد.
پیشگیری از خطاهای آزمایشگاهی
اطمینان از صحت نتایج آزمایش‌ها به پزشکان امکان می‌دهد تا آن‌ها را با نتیجه آزمایش‌های قبلی مقایسه کنند و بر روند درمان و بهبود بیماری نظارت داشته باشند. در نتیجه کالیبراسیون اتوآنالایزر بیوشیمی به‌صورت دوره‌ای و در فواصل زمانی معین از بروز خطاهاهای احتمالی در آزمایشگاه‌ها جلوگیری می‌کند.
پیروی از استانداردهای بین‌المللی
کالیبراسیون اتوآنالایزر بیوشیمی باتوجه‌به استانداردهای بین‌المللی به افزایش ایمنی بیماران و کیفیت خدمات درمانی منجر می‌شود. این استانداردها را سازمان‌های بین‌المللی و مقامات نظارتی تعیین می‌کنند و دقت، ایمنی و عملکرد صحیح این دستگاه‌ها را بهبود می‌بخشند. همچنین زمان‌بندی دقیق، فرایندها و شرایط لازم را برای انجام کالیبراسیون مشخص می‌کنند.
چگونه دستگاه اتوآنالایزر بیوشیمی کالیبره می‌شود؟
کالیبراسیون اتوآنالایزر بیوشیمی مراحل مشخصی دارد که لازم است آن‌ها را به‌ترتیب انجام دهید.
مرحله اول
اولین مرحله جمع‌آوری مواد مورد نیاز و بررسی وضعیت دستگاه است. موادی که لازم است پیش از کالیبره کردن اتوآنالایزر در اختیار داشته باشید عبارت‌اند از:
- استانداردهای کالیبراسیون و مواد کنترل‌گر؛
- دستورالعمل‌های کالیبراسیون شرکت سازنده دستگاه؛
- تجهیزات حفاظت فردی.
باید پیش از کالیبراسیون اتوآنالایزر بیوشیمی فضای کار را تمیز کنید و مطمئن شوید که هیچ نمونه‌ای روی دستگاه باقی نمانده است. همچنین در این مرحله کسب اطمینان از عملکرد صحیح تمام قطعات دستگاه ضروری است.
مرحله دوم
در مرحله بعد باید دستگاه را راه‌اندازی کنید. آن را روشن کنید و اجازه دهید روند کار دستگاه کامل شود. نرم‌افزارها و سیستم‌ها را بررسی کنید و از قرار داشتن دستگاه در دمای عملیاتی صحیح مطمئن شوید. کسب اطمینان از به‌روز بودن نرم‌افزارها و توجه به پیام‌های هشدار از دیگر نکاتی هستند که باید در این مرحله به آن‌ها توجه کنید.
مرحله سوم
سپس به بررسی نحوه عملکرد دستگاه می‌رسیم. در مرحله سوم از کالیبراسیون اتوآنالایزر بیوشیمی از طریق مراجعه به منو حالت کالیبراسیون را منطبق با استانداردهای شرکت سازنده تنظیم کنید. سپس تاریخ انقضای استانداردها را بررسی کرده و نحوه کالیبراسیون صحیح را برای پارامترهای موردنظر انتخاب کنید. استانداردها را طبق دستورالعمل شرکت بارگذاری کرده و پس از شروع کالیبراسیون بر فرایند آن نظارت کنید. مطمئن شوید که در این فرایند دستگاه با وقفه یا خطایی مواجه نمی‌شود.
مرحله چهارم
در این مرحله از کالیبراسیون اتوآنالایزر بیوشیمی باید نتایج را بررسی کنید و مطمئن شوید که اجزای سیستم به‌درستی کار می‌کنند. برای کسب اطمینان بیشتر نتایج به‌دست‌آمده را با استانداردهای بین‌المللی مقایسه کنید. بررسی نمونه‌های کنترل کیفیت (QC) از دیگر نکاتی است که برای انجام کالیبراسیون دقیق باید به آن توجه داشته باشید.
مرحله پنجم
اگر نتایج کالیبراسیون با استانداردها مطابقت ندارند، مشکلات احتمالی را از طریق هشدارهای سیستم مورد بررسی قرار دهید. در صورت لزوم پس از برطرف کردن این مشکلات مجددا این فرایند را تکرار کنید. اطمینان حاصل کنید که تمام مراحل را منطبق با دستورالعمل‌ها انجام می‌دهید تا از بروز خطا جلوگیری کنید.
مرحله ششم
مستندسازی تمام مراحل و نتایج آخرین اقدامی است که باید برای کالیبراسیون اتوآنالایزر بیوشیمی انجام دهید. همچنین لازم است تاریخ برنامه‌ریزی‌شده را برای کالیبراسیون بعدی طبق توصیه‌های شرکت سازنده یا دستورالعمل‌های آزمایشگاهی یادداشت کنید.
فواصل کالیبراسیون و کنترل کیفیت
معمولا پس از خرید دستگاه اتوآنالایزر، به‌صورت روزانه یا هفتگی و در صورت بروز مشکلات خاص باید کالیبراسیون را انجام دهید. با وجود این عوامل دیگری هم هستند که بر فواصل زمانی کالیبره کردن این دستگاه‌ها اثر می‌گذارند. از جمله:
- نوع تجهیزات و فواصل زمانی خارج شدن سیستم از دسترس؛
- پیشنهادها و توصیه‌های شرکت سازنده؛
- نتایج و اطلاعات به‌دست‌آمده از سوابق فواصل زمانی انجام کالیبراسیون در ماه‌ها یا هفته‌های گذشته؛
- چگونگی نگهداری از دستگاه و فواصل زمانی نیاز به تعمیر؛
- مدت‌زمان و تعداد دفعات استفاده از دستگاه؛
- عمر دستگاه اتوآنالایزر؛
- ایجاد تغییر در شرایط محیطی مثل دما، رطوبت و ارتعاشات.
چالش ها و مشکلات کالیبراسیون اتوآنالایزر
کالیبراسیون دوره‌ای دستگاههای اتوآنالایزر با چالش‌ها و مشکلاتی همراه است. باتوجه‌به اینکه این اقدام به‌عنوان اقدامی حیاتی برای حفظ سلامت بیماران شناخته می‌شود، در این بخش این مشکلات و روش‌های برطرف کردن آن‌ها را بررسی خواهیم کرد.
مقررات و استانداردهای پیچیده و متفاوت در کشورهای مختلف
علاوه‌بر استانداردهای بین‌المللی در کشورهای مختلف نیز قوانین متفاوتی برای کالیبراسیون اتوآنالایزر بیوشیمی تدوین شده‌اند که واردات و صادرات دستگاه‌ها را با مشکل مواجه کرده است. پیوستن به کنوانسیون‌های بین‌المللی مثل ISO به هماهنگی بیشتر این استانداردها کمک خواهد کرد.
کمبود نیروی متخصص برای انجام کالیبراسیون
بسیاری از کشورهای درحال‌توسعه با مشکل کمبود نیروی فنی و متخصص در زمینه کالیبراسیون این دستگاه‌ها مواجه هستند. سرمایه‌گذاری برای آموزش نیروی انسانی حرفه‌ای و تدوین برنامه‌های آموزشی در برطرف شدن این مشکل موثر است.
نیاز به ابزارهای پیشرفته و دقیق
در دسترس بودن ابزارهای پیشرفته به افزایش دقت کالیبراسیون و بهبود عملکرد دستگاههای اتوآنالایزر بیوشیمی منجر می‌شود. ممکن است کالیبراسیون غیراستاندارد باعث بروز خطاهایی شود و بر عملکرد دستگاه‌ها اثر منفی بگذارد. برطرف کردن این مشکل از طریق توسعه سیستم‌های کالیبراسیون خودکار و استفاده از ابزار استاندارد میسر می‌شود.
چالش‌های مالی و هزینه بالای کالیبراسیون
هزینه‌های بالای خرید تجهیزات استاندارد، استخدام یا آموزش نیروی متخصص و انجام فرایند کالیبراسیون از دیگر چالش‌هایی هستند که بسیاری از کشورها را برای کالیبراسیون دوره‌ای دستگاه‌ها با مشکل مواجه کرده‌اند. باتوجه‌به اهمیت کالیبراسیون اتوآنالایزر بیوشیمی لازم است به‌صورت سالانه بودجه‌ای مناسب برای آموزش نیروی انسانی، خرید تجهیزات و انجام کالیبراسیون تعیین شود.
استانداردهای بین المللی و مقررات
تمام دستگاههای اتوآنالایزر بیوشیمی باید منطبق با استانداردهای بین‌المللی کالیبره شوند تا احتمال بروز خطا کاهش پیدا کند و دقت نتایج آزمایش‌ها بیشتر شود.
استانداردهای ISO17025 و ISO13485
این استانداردها به‌صورت ویژه روی کیفیت سیستم‌های مدیریت کالیبراسیون و آزمایشگاه‌ها تمرکز دارند و نکات ضروری را برای مدیریت کیفی و اثبات دقیق نتایج کالیبراسیون ارائه می‌کنند. استاندارد ISO17025 مربوط به ضرورت‌های عمومی آزمایشگاه‌ها است که نحوه کالیبراسیون این تجهیزات را با دقت ارزیابی می‌کند. استاندارد ISO13485 نیز به بررسی کیفیت طراحی، تولید، نصب و خدمات پس از فروش این دستگاه‌ها می‌پردازد.
کالیبراسیون اتوآنالایزر بیوشیمی به‌صورت دوره‌ای و مستند
کالیبره کردن این دستگاه‌ها در فواصل زمانی مشخص و مستندسازی نتایج آن از دیگر مقرراتی هستند که باید در این فرایند مورد توجه قرار بگیرند. تاریخ و نوع کالیبراسیون، دستگاه مورد استفاده و نتایج نهایی بعضی از مهم‌ترین اطلاعاتی هستند که باید به‌صورت دقیق مستندسازی شوند.
پیگیری و نظارت مداوم
پیگیری، نظارت و ارزیابی مستمر این تجهیزات یکی دیگر از قوانین جهانی است که رعایت آن از ضرورت‌های کالیبراسیون در آزمایشگاه‌ها، بیمارستان‌ها و مراکز درمانی محسوب می‌شود.
استفاده از تکنولوژی‌های جدید
با استفاده از تکنولوژی‌های جدید مثل اینترنت اشیا یا IoT، برنامه‌ریزی ماشین‌ها و دستگاههای کالیبراسیون اتوماتیک می‌توانید زمان لازم برای کالیبراسیون دوره‌ای را پیشبینی کرده و خودکارسازی کنید.
نکات کلیدی در کالیبراسیون اتوآنالایزر بیوشیمی
از مهم‌ترین نکاتی که باید هنگام انجام کالیبراسیون این تجهیزات پزشکی مورد نظر قرار دهید می‌توانیم به کالیبره کردن دقیق سیستم‌های حجم‌سنجی، دمایی، اپتیکی و الکتروشیمیایی اشاره کنیم.
کالیبراسیون سیستم حجم‌سنجی
استفاده از محلول‌های مرجع با هدف آزمایش عملکرد سیستم پمپ‌ها و سرنگ‌ها و بررسی حجم تزریق‌شده توسط دستگاه با استفاده از ابزار اندازه‌گیری دقیق مثل میکروپیپت‌های استاندارد از نکات تست سیستم حجم‌سنجی به‌شمار می‌روند.
کالیبراسیون سیستم دمایی
بررسی دمای انکوباتر و دیگر بخش‌های مرتبط با دما به‌وسیله دماسنج‌های استاندارد و کسب اطمینان از یکنواخت بودن دما در تمام بخش‌های محفظه واکنش مهم‌ترین اصول کالیبراسیون سیستم دمایی محسوب می‌شوند.
کالیبراسیون سیستم اپتیکی
برای کالیبراسیون فتومتر سیستم اپتیکی باید از محلول‌های مرجع با جذب نوری مشخص استفاده کنید. همچنین لازم است به‌وسیله فیلترهای کالیبراسیون طول موج‌های دستگاه را بررسی کرده و تنظیم کنید.
کالیبراسیون سیستم الکتروشیمیایی
هنگام کالیبراسیون الکترودهای سیستم الکتروشیمیایی از محلول‌های مرجع با میزان مشخص یون بهره بگیرید و ولتاژ و جریان انرژی تولیدشده را با مقادیر استاندارد آن مطابقت دهید.
سخن نهایی
کالیبراسیون اتوآنالایزر بیوشیمی به بررسی عملکرد و بازگرداندن سیستم دستگاه به استانداردهای اولیه شرکت سازنده گفته می‌شود. این اقدام دقت آزمایش‌ها را افزایش می‌دهد، از احتمال بروز خطاهای احتمالی کم می‌کند و در محافظت از سلامت و جان بیماران نقشی اساسی دارد.
شرکت بهان طب آزما در زمینه تولید و عرضه تجهیزات آزمایشگاهی و پژوهشی مثل معرفهای بیوشیمی و دستگاههای اتوآنالایزر فعالیت می‌کند. رعایت مقررات و استانداردهای بین‌المللی در فرایند ساخت این تجهیزات به متقاضیان امکان می‌دهد تا محصول موردنیاز خود را با اطمینان از این شرکت خریداری کنند.
